吉衛財務發〔2021〕2號

 

各市（州）衛生健康委，長白山管委會衛生健康局，梅河口市衛生健康局：

　　為深入推進簡政放權、放管結合、優化服務改革，進一步優化營商環境，根據國家衛生健康委、國家發展改革委等10部委《關于促進社會辦醫持續健康規范發展的意見》（國衛醫發〔2019〕42號）、國家衛生健康委辦公廳《關于印發社會辦醫療機構大型醫用設備配置“證照分離”改革實施方案的通知》（國衛辦財務發〔2021〕12號）等相關文件要求，經研究，決定在吉林省域范圍內社會辦醫申請配置乙類大型醫用設備實行告知承諾制。現將有關事項通知如下：

　　一、范圍和方式

　　（一）本通知所稱的告知承諾，是指法人作為申請人向吉林省衛生健康委員會（以下簡稱省衛生健康委）提出乙類大型醫用設備配置申請時，省衛生健康委一次告知其規劃、許可條件、標準和技術要求以及需要提交的材料，申請人以書面形式承諾其符合許可條件、標準和技術要求，并能夠按照承諾在規定期限內提交材料，由省衛生健康委作出行政許可的方式。

　　社會辦醫療機構取得《乙類大型醫用設備配置許可證》后，方能配置相應乙類大型醫用設備。

　　（二）吉林省域范圍內社會辦醫療機構（以下簡稱申請人）申請實行告知承諾的，省衛生健康委受理申請的時間為正常工作日隨時辦理。

　　（三）申請人也可申請不實行告知承諾制（附件2），申請按照《吉林省乙類大型醫用設備配置許可管理實施細則》規定開展，省衛生健康委集中受理申請的時間為每年4月—5月和9月—10月。

　　（四）申請人可自行選擇前述兩種申請方式之一，但不能同時選擇兩種申請方式。

　　（五）申請人在實行告知承諾制前已配置的乙類大型醫用設備，不適用告知承諾制。

　　（六）《大型醫用設備配置許可管理目錄（2018年）》（國衛規劃發〔2018〕5號）乙類目錄中第七項“首次配置的單臺（套）價格在1000-3000萬元人民幣的大型醫療器械”的申請不適用告知承諾制。

　　二、規劃和標準

　　（七）申請人申請配置乙類大型醫用設備實行告知承諾制應符合《吉林省乙類大型醫用設備配置實施方案》規定。

　　（八）申請人申請配置的乙類大型醫用設備納入吉林省大型醫用設備配置規劃管理。社會辦醫乙類大型醫用設備配置規劃按屬地化原則，由各市（州）衛生健康委、長白山管委會衛生健康局、梅河口市衛生健康局統籌，按照規劃控制數實施。

　　（九）申請人申請配置的乙類大型醫用設備實行告知承諾制應符合《乙類大型醫用設備配置準入標準》要求，取消社會辦醫療機構床位（核定/開放）總量要求，配置首臺乙類大型醫用設備的綜合醫院醫療業務量按照標準減半計算，中醫醫院（中西醫結合醫院）、專科醫院的醫療業務量再減半計算。

　　配置準入標準有新增修訂的，遵照新增修訂的配置準入標準實施。

　　三、告知和申請

　　（十）省及地市衛生健康委應當告知申請人以下內容：

　　1.乙類大型醫用設備配置許可事項所依據的主要法律、法規、規章的名稱；

　　2.準予行政許可應當具備的規劃、條件、標準和技術要求；

　　3.需要申請人提交材料的名稱、方式和期限；

　　4.申請人作出承諾的時限和法律效力，以及逾期不作出承諾、作出不實承諾和違反承諾的法律后果。

　　（十一）申請人應當向省衛生健康委提交A4紙打印的紙質申請材料，按順序裝訂，一式兩份膠裝成冊，并一次性送達。

　　申請人提交的紙質申請材料包括：

　　1.吉林省社會辦醫療機構乙類大型醫用設備配置許可告知承諾書（附件1）。

　　2.省衛生健康委關于下達****年乙類大型醫用設備配置指標函的通知（原件）。

　　3.《乙類大型醫用設備配置許可申請表》（《吉林省乙類大型醫用設備配置許可管理實施細則》附件1）。

　　4.醫療器械使用單位醫療機構執業許可證正副本復印件，或醫療器械使用單位設置批準書復印件，或符合相關規定要求的從事醫療服務的其他法人資質證明復印件。

　　5.統一社會信用代碼證（或組織機構代碼證）復印件。

　　6.乙類大型醫用設備配置可行性研究報告。

　　7.與申請配置乙類大型醫用設備相應的技術條件、配套設施和專業技術人員資質、能力相關材料。醫療機構為籌建或在建的，需提交承諾在大型醫用設備投入使用前具備相應技術條件、配套設施和專業技術人員資質、能力的書面文件（《2019-2020年吉林省乙類大型醫用設備配置實施方案》附件2）。

　　8.資金來源證明復印件。

　　9.醫療機構年度財務報表及當年季度財務報表（復印件）。

　　以上申請材料按上述順序裝訂。

　　（十二）申請人應當就如下內容作出承諾：

　　1.所填寫的信息真實、準確、合法；

　　2.知曉省衛生健康委告知的全部內容并誠信履行；

　　3.符合省衛生健康委告知的標準、條件和技術要求；

　　4.在約定期限內，提交省衛生健康委告知要求提交的材料；

　　5.承擔不實承諾、違反承諾的法律責任；

　　6.所作承諾是申請人真實意思的表示。

　　承諾書簽署人應為申請人法定代表人；非法定代表人簽署的，被授權人應同時提交法定代表人的授權委托書。

　　四、受理和許可

　　（十三）省衛生健康委對申請材料進行形式審查，根據《關于印發<吉林省乙類大型醫用設備配置許可管理實施細則>的通知》（吉衛規劃發〔2018〕8號）第十三條規定予以處理。

　　（十四）省衛生健康委在受理申請人申請的第2個工作日起的5個工作日內核發《乙類大型醫用設備配置許可證》。

　　省衛生健康委通過吉林省衛生健康委員會官方網站公開告知承諾書。鼓勵申請人主動公開告知承諾書。

　　五、事中事后監管

　　（十五）省衛生健康委在核發《乙類大型醫用設備配置許可證》后的60日內，屬地衛生監督機構對社會辦醫療機構（以下簡稱被許可人）是否達到許可條件進行檢查核驗。

　　（十六）經檢查核驗未符合承諾滿足許可條件的，省衛生健康委責令被許可人在5個工作日內限期完成整改；逾期拒不整改或整改后仍未符合許可條件的，按照《行政許可法》第六十九條規定撤銷行政許可。

　　（十七）申請人、被許可人被行政審批機關在審查、后續監管中發現作出不實承諾或者違反承諾被撤銷許可的不再適用告知承諾的審批方式。

　　提交虛假申報材料及作出不實承諾的情形計入申請人、被許可人誠信檔案。

　　（十八）被許可人通過提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得乙類大型醫用設備配置許可，根據法律法規規章等相關規定予以行政處罰。

　　（十九）被許可人無正當理由未在一年內配置乙類大型醫用設備并申請配置信息登記的，《乙類大型醫用設備配置許可證》自行失效。

　　（二十）社會辦醫療機構未經許可擅自配置使用大型醫用設備的，根據法律法規規章等相關規定予以行政處罰。

　　（二十一）被許可人取得《乙類大型醫用設備配置許可證》配置和使用乙類大型醫用設備，應在使用中遵守乙類大型醫用設備配置許可的法律、法規、規章、標準及規范性文件的規定，并接受衛生健康行政部門的監督和檢查。

　　六、其他事項

　　（二十二）省衛生健康委將及時公布修訂后的社會辦醫療機構乙類大型醫用設備配置規劃、標準、條件和技術要求。

　　（二十三）國家對社會辦醫療機構配置乙類大型醫用設備有新規定的，從其規定。

　　（二十四）各級衛生健康行政部門要依據國家衛生健康委辦公廳《關于印發社會辦醫療機構大型醫用設備配置“證照分離”改革實施方案的通知》（國衛辦財務發〔2021〕12號）要求，做好相關工作。

　　（二十五）本通知自2021年8月15日起實施。

 

　　附件：1.吉林省社會辦醫療機構乙類大型醫用設備配置許可告知承諾書

　      　    2.吉林省社會辦醫療機構選擇不實行告知承諾制申請書

　　          3.國家衛生健康委辦公廳關于印發社會辦醫療機構大型醫用設備配置“證照分離”改革實施方案的通知

　　吉林省衛生健康委員會      

　　2021年8月10日